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新修改的《專利審查指南》2021年1月15日起施行

來源：國家知識產(chǎn)權(quán)局政務(wù)微信

國家知識產(chǎn)權(quán)局關(guān)于修改《專利審查指南》的公告

　　第三九一號

　　為全面貫徹習(xí)近平總書記關(guān)于加強知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)的重要指示精神，深化落實“放管服”改革決策部署，積極回應(yīng)經(jīng)濟(jì)科技快速發(fā)展對審查規(guī)則的訴求，提高專利審查質(zhì)量和審查效率，國家知識產(chǎn)權(quán)局決定對《專利審查指南》作出修改，現(xiàn)予發(fā)布，自2021年1月15日起施行。

　　特此公告。

　　國家知識產(chǎn)權(quán)局

　　2020年12月11日

　　國家知識產(chǎn)權(quán)局關(guān)于修改《專利審查指南》的決定

　　國家知識產(chǎn)權(quán)局決定對《專利審查指南》作如下修改：

　　一、第二部分第十章第3.5節(jié)的修改

　　將《專利審查指南》第二部分第十章第3.5節(jié)修改為：

　　3.5關(guān)于補交的實驗數(shù)據(jù)

　　3.5.1 審查原則

　　判斷說明書是否充分公開，以原說明書和權(quán)利要求書記載的內(nèi)容為準(zhǔn)。

　　對于申請日之后申請人為滿足專利法第二十二條第三款、第二十六條第三款等要求補交的實驗數(shù)據(jù)，審查員應(yīng)當(dāng)予以審查。補交實驗數(shù)據(jù)所證明的技術(shù)效果應(yīng)當(dāng)是所屬技術(shù)領(lǐng)域的技術(shù)人員能夠從專利申請公開的內(nèi)容中得到的。

　　3.5.2 藥品專利申請的補交實驗數(shù)據(jù)

　　按照本章第3.5.1節(jié)的審查原則，給出涉及藥品專利申請的審查示例。

　　二、第二部分第十章第4.2.3節(jié)的修改

　　將《專利審查指南》第二部分第十章第4.2.3節(jié)最后一段中的“則應(yīng)寫成性能限定型或者用途限定型”修改為“通常需要寫成性能限定型或者用途限定型”，將“在某些領(lǐng)域中，例如合金，通常應(yīng)當(dāng)寫明發(fā)明合金所固有的性質(zhì)和/或用途?！毙薷臑椤霸谀承╊I(lǐng)域中，例如合金，通常應(yīng)當(dāng)寫明發(fā)明合金所固有的性能和/或用途?！?br />

　　本節(jié)其他內(nèi)容無修改。

　　三、第二部分第十章第5.1節(jié)的修改

　　將《專利審查指南》第二部分第十章第5.1節(jié)中的第（1）項修改為：

　?。?）專利申請要求保護(hù)一種化合物的，如果在一份對比文件中記載了化合物的化學(xué)名稱、分子式（或結(jié)構(gòu)式）等結(jié)構(gòu)信息，使所屬技術(shù)領(lǐng)域的技術(shù)人員認(rèn)為要求保護(hù)的化合物已經(jīng)被公開，則該化合物不具備新穎性，但申請人能提供證據(jù)證明在申請日之前無法獲得該化合物的除外。

　　如果依據(jù)一份對比文件中記載的結(jié)構(gòu)信息不足以認(rèn)定要求保護(hù)的化合物與對比文件公開的化合物之間的結(jié)構(gòu)異同，但在結(jié)合該對比文件記載的其他信息，包括物理化學(xué)參數(shù)、制備方法和效果實驗數(shù)據(jù)等進(jìn)行綜合考量后，所屬技術(shù)領(lǐng)域的技術(shù)人員有理由推定二者實質(zhì)相同，則要求保護(hù)的化合物不具備新穎性，除非申請人能提供證據(jù)證明結(jié)構(gòu)確有差異。

　　本節(jié)其他內(nèi)容無修改。

　　四、第二部分第十章第6.1節(jié)的修改

　　將《專利審查指南》第二部分第十章第6.1節(jié)修改為：

　　6.1化合物的創(chuàng)造性

　?。?）判斷化合物發(fā)明的創(chuàng)造性，需要確定要求保護(hù)的化合物與最接近現(xiàn)有技術(shù)化合物之間的結(jié)構(gòu)差異，并基于進(jìn)行這種結(jié)構(gòu)改造所獲得的用途和/或效果確定發(fā)明實際解決的技術(shù)問題，在此基礎(chǔ)上，判斷現(xiàn)有技術(shù)整體上是否給出了通過這種結(jié)構(gòu)改造以解決所述技術(shù)問題的技術(shù)啟示。

　　需要注意的是，如果所屬技術(shù)領(lǐng)域的技術(shù)人員在現(xiàn)有技術(shù)的基礎(chǔ)上僅僅通過合乎邏輯的分析、推理或者有限的試驗就可以進(jìn)行這種結(jié)構(gòu)改造以解決所述技術(shù)問題，得到要求保護(hù)的化合物，則認(rèn)為現(xiàn)有技術(shù)存在技術(shù)啟示。

　?。?）發(fā)明對最接近現(xiàn)有技術(shù)化合物進(jìn)行的結(jié)構(gòu)改造所帶來的用途和/或效果可以是獲得與已知化合物不同的用途，也可以是對已知化合物某方面效果的改進(jìn)。在判斷化合物創(chuàng)造性時，如果這種用途的改變和/或效果的改進(jìn)是預(yù)料不到的，則反映了要求保護(hù)的化合物是非顯而易見的，應(yīng)當(dāng)認(rèn)可其創(chuàng)造性。

　?。?）需要說明的是，判斷化合物發(fā)明的創(chuàng)造性時，如果要求保護(hù)的技術(shù)方案的效果是已知的必然趨勢所導(dǎo)致的，則該技術(shù)方案沒有創(chuàng)造性。例如，現(xiàn)有技術(shù)的一種殺蟲劑A-R，其中R為圖片的烷基，并且已經(jīng)指出殺蟲效果隨著烷基C原子數(shù)的增加而提高。如果某一申請的殺蟲劑是圖片，殺蟲效果比現(xiàn)有技術(shù)的殺蟲效果有明顯提高。由于現(xiàn)有技術(shù)中指出了提高殺蟲效果的必然趨勢，因此該申請不具備創(chuàng)造性。

　?。?）創(chuàng)造性判斷示例

　　五、第二部分第十章第9.2.1節(jié)的修改

　　將《專利審查指南》第二部分第十章第9.2.1節(jié)第（4）項中的“其中包括位于我國北京的中國微生物菌種保藏管理委員會普通微生物中心（CGMCC）和位于武漢的中國典型培養(yǎng)物保藏中心（CCTCC）?！毙薷臑椤捌渲邪ㄎ挥谖覈本┑闹袊⑸锞N保藏管理委員會普通微生物中心（CGMCC）、位于武漢的中國典型培養(yǎng)物保藏中心（CCTCC）和位于廣州的廣東省微生物菌種保藏中心（GDMCC）。”

　　本節(jié)其他內(nèi)容無修改。

　　六、第二部分第十章第9.3.1.7節(jié)的修改

　　將《專利審查指南》第二部分第十章第9.3.1.7節(jié)修改為：

　　9.3.1.7單克隆抗體

　　針對單克隆抗體的權(quán)利要求可以用結(jié)構(gòu)特征限定，也可以用產(chǎn)生它的雜交瘤來限定。

　　七、第二部分第十章第9.4.2節(jié)的修改

　?。ㄒ唬┰凇秾＠麑彶橹改稀返诙糠值谑碌?.4.2節(jié)創(chuàng)造性標(biāo)題下新增三段，內(nèi)容如下：

　　生物技術(shù)領(lǐng)域發(fā)明創(chuàng)造性的判斷，同樣要判斷發(fā)明是否具備突出的實質(zhì)性特點和顯著的進(jìn)步。判斷過程中，需要根據(jù)不同保護(hù)主題的具體限定內(nèi)容，確定發(fā)明與最接近的現(xiàn)有技術(shù)的區(qū)別特征，然后基于該區(qū)別特征在發(fā)明中所能達(dá)到的技術(shù)效果確定發(fā)明實際解決的技術(shù)問題，再判斷現(xiàn)有技術(shù)整體上是否給出了技術(shù)啟示，基于此得出發(fā)明相對于現(xiàn)有技術(shù)是否顯而易見。

　　生物技術(shù)領(lǐng)域的發(fā)明創(chuàng)造涉及生物大分子、細(xì)胞、微生物個體等不同水平的保護(hù)主題。在表征這些保護(hù)主題的方式中，除結(jié)構(gòu)與組成等常見方式以外，還包括生物材料保藏號等特殊方式。創(chuàng)造性判斷需要考慮發(fā)明與現(xiàn)有技術(shù)的結(jié)構(gòu)差異、親緣關(guān)系遠(yuǎn)近和技術(shù)效果的可預(yù)期性等。

　　以下，示出本領(lǐng)域不同保護(hù)主題創(chuàng)造性判斷中的一些具體情形。

　　（二）將《專利審查指南》第二部分第十章第9.4.2.1節(jié)第（1）項修改為：

　?。?）基因

　　如果某結(jié)構(gòu)基因編碼的蛋白質(zhì)與已知的蛋白質(zhì)相比，具有不同的氨基酸序列，并具有不同類型的或改善的性能，而且現(xiàn)有技術(shù)沒有給出該序列差異帶來上述性能變化的技術(shù)啟示，則編碼該蛋白質(zhì)的基因發(fā)明具有創(chuàng)造性。

　　如果某蛋白質(zhì)的氨基酸序列是已知的，則編碼該蛋白質(zhì)的基因的發(fā)明不具有創(chuàng)造性。如果某蛋白質(zhì)已知而其氨基酸序列是未知的，那么只要本領(lǐng)域技術(shù)人員在該申請?zhí)峤粫r可以容易地確定其氨基酸序列，編碼該蛋白質(zhì)的基因發(fā)明就不具有創(chuàng)造性。但是，上述兩種情形下，如果該基因具有特定的堿基序列，而且與其他編碼所述蛋白質(zhì)的、具有不同堿基序列的基因相比，具有本領(lǐng)域技術(shù)人員預(yù)料不到的效果，則該基因的發(fā)明具有創(chuàng)造性。

　　如果一項發(fā)明要求保護(hù)的結(jié)構(gòu)基因是一個已知結(jié)構(gòu)基因的可自然獲得的突變的結(jié)構(gòu)基因，且該要求保護(hù)的結(jié)構(gòu)基因與該已知結(jié)構(gòu)基因源于同一物種，也具有相同的性質(zhì)和功能，則該發(fā)明不具備創(chuàng)造性。

　?。ㄈ┰凇秾＠麑彶橹改稀返诙糠值谑碌?.4.2.1節(jié)中增加第（2）項多肽或蛋白質(zhì)，內(nèi)容如下：

　?。?）多肽或蛋白質(zhì)

　　如果發(fā)明要求保護(hù)的多肽或蛋白質(zhì)與已知的多肽或蛋白質(zhì)在氨基酸序列上存在區(qū)別，并具有不同類型的或改善的性能，而且現(xiàn)有技術(shù)沒有給出該序列差異帶來上述性能變化的技術(shù)啟示，則該多肽或蛋白質(zhì)的發(fā)明具有創(chuàng)造性。

　?。ㄋ模ⅰ秾＠麑彶橹改稀返诙糠值谑碌?.4.2.1節(jié)中的“（2）重組載體”修改為“（3）重組載體”，并在原有內(nèi)容前插入一段，內(nèi)容如下：

　　如果發(fā)明針對已知載體和/或插入基因的結(jié)構(gòu)改造實現(xiàn)了重組載體性能的改善，而且現(xiàn)有技術(shù)沒有給出利用上述結(jié)構(gòu)改造以改善性能的技術(shù)啟示，則該重組載體的發(fā)明具有創(chuàng)造性。

　　（五）將《專利審查指南》第二部分第十章第9.4.2.1節(jié)中的“（3）轉(zhuǎn)化體”修改為“（4）轉(zhuǎn)化體”，并在原有內(nèi)容前插入一段，內(nèi)容如下：

　　如果發(fā)明針對已知宿主和/或插入基因的結(jié)構(gòu)改造實現(xiàn)了轉(zhuǎn)化體性能的改善，而且現(xiàn)有技術(shù)沒有給出利用上述結(jié)構(gòu)改造以改善性能的技術(shù)啟示，則該轉(zhuǎn)化體的發(fā)明具有創(chuàng)造性。

　?。ⅰ秾＠麑彶橹改稀返诙糠值谑碌?.4.2.1節(jié)中的“（4）融合細(xì)胞”修改為“（5）融合細(xì)胞”。

　?。ㄆ撸ⅰ秾＠麑彶橹改稀返诙糠值谑碌?.4.2.1節(jié)中的“（5）單克隆抗體”修改為“（6）單克隆抗體”，并將內(nèi)容整體修改為：

　　如果抗原是已知的，采用結(jié)構(gòu)特征表征的該抗原的單克隆抗體與已知單克隆抗體在決定功能和用途的關(guān)鍵序列上明顯不同，且現(xiàn)有技術(shù)沒有給出獲得上述序列的單克隆抗體的技術(shù)啟示，且該單克隆抗體能夠產(chǎn)生有益的技術(shù)效果，則該單克隆抗體的發(fā)明具有創(chuàng)造性。

　　如果抗原是已知的，并且很清楚該抗原具有免疫原性（例如由該抗原的多克隆抗體是已知的或者該抗原是大分子多肽就能得知該抗原明顯具有免疫原性），那么僅用該抗原限定的單克隆抗體的發(fā)明不具有創(chuàng)造性。但是，如果該發(fā)明進(jìn)一步由分泌該抗原的單克隆抗體的雜交瘤限定，并因此使其產(chǎn)生了預(yù)料不到的效果，則該單克隆抗體的發(fā)明具有創(chuàng)造性。

　　本節(jié)其他內(nèi)容無修改。

　　本決定自2021年1月15日起施行。

標(biāo)簽：漳州眉山棗莊宜賓怒江桂林北京阿克蘇

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