導(dǎo)語：三個月內(nèi)國家藥監(jiān)局密集出臺兩項政策，且都指向臨床實驗階段，這讓藥企倍感壓力。藥企們另一扇希望的窗口是，將臨床部分交給專業(yè)的機構(gòu)去做。
經(jīng)濟觀察報 記者 溫鈊 三個月內(nèi)國家藥監(jiān)局密集出臺兩項政策，且都指向臨床實驗階段，這讓藥企倍感壓力。
接近藥監(jiān)局人士表示，上月出臺的藥物臨床試驗登記與信息公示制，以及兩個月前的藥物臨床試驗數(shù)據(jù)管理實施方案，都是對新藥質(zhì)量的政策性收緊。
他認為，兩項新政實施后，藥企的跟進速度不錯，但明顯有壓力?，F(xiàn)在臨床實驗越來越難了，必須要公示，還要在一年內(nèi)啟動。”南京一家藥企人士認為，這兩份制度的實施，使得多數(shù)企業(yè)的新藥駐足于臨床實驗階段。
藥企們另一扇希望的窗口是，將臨床部分交給專業(yè)的機構(gòu)去做。
政策收緊
上述兩份新政中，藥物臨床試驗登記與公示政策明確規(guī)定，企業(yè)拿到試驗批號后1年內(nèi)必須啟動試驗，3年內(nèi)都未做臨床試驗，批號自行作廢。
新政的出臺直接提升了對企業(yè)時效的要求，對首次做臨床試驗的企業(yè)來說，這些環(huán)節(jié)收緊令他們更難以應(yīng)付臨床試驗的繁瑣程序。這些企業(yè)開始求助于國外流行的臨床試驗外包。臨床期外包在一定程度上，可以減免企業(yè)自設(shè)團隊的財力支出，也避免了流程生疏造成的不過關(guān)風險。
目前中國專門服務(wù)于這一環(huán)節(jié)的企業(yè)達300家之多，包括外資企業(yè)。企業(yè)外包臨床期，一定意義上也是在尋找一個合作伙伴。”一體化生物制藥服務(wù)公司昆泰負責人介紹稱，這種專業(yè)的機構(gòu)會有專門針對某一領(lǐng)域疾病的團隊，臨床資源也較多，比企業(yè)自己做要專業(yè)和節(jié)省時間。
一個新藥專利期為20年，某些藥物整個研發(fā)階段為12年，臨床期約6年，如果企業(yè)自己做，由于流程初次涉時，如果其他同類藥物上市，市場就會失去一半，甚至企業(yè)面臨無法收回研發(fā)成本的風險。
而如果臨床期順利，且提早上市日程，企業(yè)的收益將大幅增加。譬如國外的新藥上市以后，一年假如能賣10億美金，一天就相當于300萬美金，早一天上市就會多賺300萬美金，所以這是一個資金和時間成本連在一起的游戲。”上述生物制藥服務(wù)公司負責人說。
外包趨勢
近20到30年，臨床外包是全球制藥行業(yè)的大趨勢。”西安楊森藥企一位人士介紹，這樣一方面滿足企業(yè)營利目的同時，另一方面也為了做得更專業(yè)、質(zhì)量更好，以往是要求藥品具有安全性，而現(xiàn)在要求是在安全性的同時，保證療效。
據(jù)了解，目前國內(nèi)多家大藥企的臨床已經(jīng)外包，如復(fù)星、先聲制藥等等。明年我們會和恒瑞制藥合作。”昆泰公司人士透露，昆泰的合作領(lǐng)域會鎖定在國內(nèi)前10位或者前20位的大藥企。
目前，國內(nèi)藥企幾乎是在兩條腿走路，一方面將國外研發(fā)一半的新藥搬到中國來，另一方面自己也在著手化合物的遴選性試驗。而隨著疾病譜的改變和復(fù)雜性，未來新藥研發(fā)的時間或?qū)⒊^12年。
中國醫(yī)藥[0.64% 資金 研報]研發(fā)大的環(huán)境基本和國外的趨勢是沒有什么差距的，差距是在接下來一個新藥的總研發(fā)時間，特別是研發(fā)階段會越來越長。”昆泰公司人士介紹，主要原因是比較容易治療的疾病，藥物已經(jīng)得到了藥廠的充分發(fā)掘，接下來面臨的是比較難治的疾病藥物研發(fā)，所以研發(fā)時間會長。
另一個原因是，未來面對的疾病主要為慢性病，如治療糖尿病或者心血管疾病，需要長期服藥，這意味著服藥時間長，臨床期的觀察、試驗也將被延長。
此外，該人士表示，藥監(jiān)系統(tǒng)的要求也更高，審批會越來越嚴，審批主要看藥的安全和有效性，且新藥需要比市場上類似的藥療效更好，所以難度會更高。
由于各環(huán)節(jié)難度的提高，未來中國醫(yī)療市場或?qū)⒊霈F(xiàn)更加細分的格局。
昆泰公司人士稱，昆泰目前正在醞釀的項目總體打包，如果制藥公司手里有5到8個腫瘤領(lǐng)域的新藥要進入臨床期，可以整體打包給昆泰，昆泰會在服務(wù)價格上產(chǎn)生一定優(yōu)惠。當臨床期結(jié)束，新藥面臨上市時，昆泰同樣依托臨床試驗醫(yī)院的資源，為該公司代理上市。這樣做在時間和環(huán)節(jié)上都是一種成本性節(jié)約。”先聲制藥公司人士認為，未來中國的醫(yī)藥市場將在跨國企業(yè)的參與下，快速走向細分環(huán)節(jié)的模式，這樣能加速中國制藥[-0.88%]水平的提高和成熟。
