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【專利法修改專家談】補齊專利制度短板推動醫(yī)藥產業(yè)創(chuàng)新

來源：中國知識產權報/國家知識產權戰(zhàn)略網

10月17日，十三屆全國人大常委會第二十二次會議表決通過了關于修改專利法的決定，其中關于藥品專利制度的修訂是此次專利法修法的一大亮點。相關修訂主要涉及兩項內容，一是新增了藥品專利早期糾紛解決機制，二是規(guī)定了藥品專利期限補償制度，這對我國醫(yī)藥產業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展將產生重大影響。

藥品專利早期糾紛解決機制，亦稱藥品專利鏈接制度，是指藥品上市審評審批過程中，藥品上市許可申請人與有關專利權人或者利害關系人，因申請注冊的藥品相關的專利權產生糾紛的，相關當事人可以向人民法院起訴，請求就申請注冊的藥品相關技術方案是否落入他人藥品專利權保護范圍作出判決。國務院藥品監(jiān)督管理部門在規(guī)定的期限內，可以根據人民法院生效裁判作出是否暫停批準相關藥品上市的決定。藥品專利鏈接制度的主要目的是使藥品審批程序與藥品相關專利進行關聯(lián)，降低可能發(fā)生的專利侵權風險。這一制度已在加拿大、澳大利亞、韓國等不少國家施行。

我國其實早在2002年出臺的《藥品注冊管理辦法》中就出現過將藥品專利與藥品注冊程序相鏈接的規(guī)定，但是由于該文件法律位階較低，且其制度設計存在不足，實踐中未能有效制止涉嫌專利侵權的藥品通過藥品審批，令專利權人與仿制藥企業(yè)在藥品上市后經常陷入專利侵權糾紛。這不僅影響了我國創(chuàng)新型醫(yī)藥企業(yè)的自主創(chuàng)新熱情，同時也不利于我國仿制藥企業(yè)的健康發(fā)展。這次在專利法中正式引入藥品專利鏈接制度，有助于在藥品審批程序中更為有效地維護藥品專利權人的合法權益，推動我國醫(yī)藥產業(yè)更快地實現從仿制向創(chuàng)新轉型。

藥品專利期限補償制度是此次專利修法中藥品專利領域的另一重大修改，其主要內容是：為補償新藥上市審評審批占用的時間，對在中國獲得上市許可的新藥相關發(fā)明專利，國務院專利行政部門應專利權人的請求給予專利權期限補償。補償期限不超過五年，新藥批準上市后總有效專利權期限不超過十四年。之所以引入藥品專利期限補償制度，是因為實踐中新藥上市審批過程耗時很長，一款新藥從開發(fā)到最后獲批上市，一般需要數年甚至十多年的時間，這就使得藥品專利實際有效保護期明顯偏短，專利權人難以獲得足夠的投資回報。因此，美國、日本和歐盟自上世紀八十年代開始先后建立了藥品專利期限補償制度。2017年10月，為了促進我國醫(yī)藥產業(yè)的創(chuàng)新，中共中央辦公廳、國務院辦公廳印發(fā)《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，其中就明確要求“開展藥品專利期限補償制度試點”。此次專利法修改，正式引入藥品專利期限補償制度，從短期來看，難免會提高我國仿制藥企業(yè)的仿制成本，但從長遠而言，必將有利于我國醫(yī)藥行業(yè)的轉型發(fā)展。

我國專利法第四次修改中完善藥品相關專利制度，既是出于我國自身發(fā)展的需要，也是為了更好地與國際接軌。中國是世界仿制藥大國，但我國醫(yī)藥產業(yè)的未來終歸還是需要依靠自主創(chuàng)新。只有加強藥品知識產權保護，才能鼓勵新藥創(chuàng)制，實現從制藥大國向制藥強國的跨越，推動高質量發(fā)展。

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