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關(guān)于基因?qū)＠詷?biāo)準(zhǔn)

1．DNA序列

(1)沒(méi)有功能描述的DNA序列，不具有實(shí)用性。只有當(dāng)所申請(qǐng)的DNA序列具有通過(guò)生物學(xué)實(shí)驗(yàn)證明的確定功能時(shí)才具備實(shí)用性。

(2)在所提供DNA序列的功能是根據(jù)同源性檢索推測(cè)的情況下，如果與已知功能DNA序列相似性不高，則所推測(cè)的功能不可靠，不具備實(shí)用性；如果與已知功能基因的DNA序列相似性很高，雖然所推測(cè)的功能比較可靠，具備了實(shí)用性，但不具備專利法所要求的創(chuàng)造性。

(3)如果申請(qǐng)專利的蛋白質(zhì)具有新穎性和創(chuàng)造性，則編碼該蛋白質(zhì)的基因的發(fā)明具有創(chuàng)造性。

(4)編碼未知氨基酸序列的已知蛋白質(zhì)的基因，如果本領(lǐng)域普通技術(shù)人員在申請(qǐng)時(shí)能夠容易地確定該氨基酸序列，則編碼該已知蛋白質(zhì)的基因的發(fā)明不具備創(chuàng)造性；如果認(rèn)為該基因是由特定的堿基序列所確定的，并且本領(lǐng)域普通技術(shù)人員不能預(yù)見(jiàn)該特定的堿基序列同編碼此種蛋白質(zhì)的具有不同堿基序列的基因相比較所能帶來(lái)的益處，所述基因的發(fā)明具有創(chuàng)造性。

(5)如果結(jié)構(gòu)基因是已知的，有關(guān)該結(jié)構(gòu)基因的天然可獲得的結(jié)構(gòu)基因突變體的發(fā)明，以及由與所述結(jié)構(gòu)基因相同的屬中獲得的結(jié)構(gòu)基因的發(fā)明，并且該結(jié)構(gòu)基因與所述結(jié)構(gòu)基因具有相同的特性和功能，則不具備創(chuàng)造性。但是，如果要求保護(hù)的結(jié)構(gòu)基因同所述已知的結(jié)構(gòu)基因相比較，具有本領(lǐng)域普通技術(shù)人員不能預(yù)見(jiàn)的有益效果，則要求保護(hù)的發(fā)明中的該結(jié)構(gòu)基因具有創(chuàng)造性。

2．重組蛋白質(zhì)

對(duì)要求保護(hù)蛋白質(zhì)A的專利申請(qǐng)，

(1)如果蛋白質(zhì)A的氨基酸序列已經(jīng)公開(kāi)，則沒(méi)有新穎性。

(2)如果沒(méi)有說(shuō)明蛋白質(zhì)A的任何功能，則沒(méi)有實(shí)用性。

(3)與已知蛋白質(zhì)同源性很高但是功能不同的蛋白質(zhì)具有創(chuàng)造性。與已知蛋白質(zhì)來(lái)源相同，同源性很高并且具有相同功能的蛋白質(zhì)沒(méi)有創(chuàng)造性。來(lái)源不同的蛋白質(zhì)，即使其序列同源性較高且功能相同，也有創(chuàng)造性。已知蛋白質(zhì)中一個(gè)或幾個(gè)位點(diǎn)的氨基酸變化的該蛋白質(zhì)的突變體如果具有出人意料的效果，則具有創(chuàng)造性。

(4)蛋白質(zhì)A為已知的，但是一種不純的蛋白質(zhì)。現(xiàn)在要求保護(hù)一種較純化的產(chǎn)物。如果以前不知道其純度特性，則顯示具有不同的純度級(jí)別或由沒(méi)有一定的雜質(zhì)限定的產(chǎn)物應(yīng)該被認(rèn)為具有新穎性。

(5)蛋白質(zhì)A是已知的，但是其氨基酸序列沒(méi)有公開(kāi)?，F(xiàn)在申請(qǐng)人要求保護(hù)相同蛋白質(zhì)的氨基酸序列。涉及一種已知蛋白質(zhì)的氨基酸序列的權(quán)利要求不具有新穎性，因?yàn)槠洚a(chǎn)品本身沒(méi)有改變。

(6)蛋白質(zhì)A是已知的，但是，現(xiàn)在首次用DNA重組技術(shù)獲得了該蛋白質(zhì)，申請(qǐng)人要求保護(hù)如此獲得的蛋白質(zhì)A。該技術(shù)可能是困難的和耗時(shí)的，但是用不同的技術(shù)獲得已知的蛋白質(zhì)A不能使獲得的產(chǎn)物本身具有新穎性，盡管該技術(shù)本身可能具有新穎性和創(chuàng)造性。

(7)已知蛋白質(zhì)A的糖基化形式，現(xiàn)在要求保護(hù)“非糖基化”形式的蛋白質(zhì)A。可以認(rèn)為有新穎性。如果現(xiàn)在獲得和要求保護(hù)具有不同糖基化形式的蛋白質(zhì)A，也可以認(rèn)為有新穎性。

(8)當(dāng)?shù)鞍踪|(zhì)X作為一種被分離和純化的單一的物質(zhì)是已知的情況時(shí)，要求保護(hù)的發(fā)明是用生產(chǎn)方法定義的重組蛋白質(zhì)x，由于所述的重組蛋白作為一種化學(xué)物質(zhì)同已知的蛋白質(zhì)X是相同的，因此該重組蛋白質(zhì)不具有新穎性。

(9)如果由于宿主細(xì)胞的不同，一重組方法導(dǎo)致了一種不同的產(chǎn)物，例如糖鏈等的不同，即使該重組蛋白的氨基酸序列同已知的一樣，要求保護(hù)的涉及用生產(chǎn)方法定義的重組蛋白的發(fā)明仍具有新穎性。

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