新一輪全球產(chǎn)業(yè)布局調(diào)整的大潮，為中國研發(fā)外包服務(wù)市場賦予了高速成長的強(qiáng)大推進(jìn)力。近幾年，研發(fā)外包服務(wù)正在迅速向亞洲等地區(qū)轉(zhuǎn)移，而我國已成為科技外包的最大承接國。
在高科技行業(yè)中，鑒于合同研究機(jī)構(gòu)（CRO）為研發(fā)外包服務(wù)的一個(gè)最為普遍的表現(xiàn)形式，該行業(yè)在我國已經(jīng)發(fā)展成為一個(gè)新興的高技術(shù)服務(wù)業(yè)，并成為化學(xué)藥和生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的重要組成部分。我國本土CRO主要集中在北京、上海、南京、蘇州、無錫、成都、廣州、深圳等城市，其中上海擁有完善的生物醫(yī)藥創(chuàng)新體系和產(chǎn)業(yè)集群，是國內(nèi)生物醫(yī)藥領(lǐng)域研發(fā)機(jī)構(gòu)最集中、創(chuàng)新實(shí)力最強(qiáng)、新藥創(chuàng)制成果最突出的基地。
盡管我國CRO承攬的研發(fā)外包業(yè)務(wù)越來越多，但整體來看處于勞動密集型”初級發(fā)展階段，研發(fā)外包”在一定程度上可稱作生產(chǎn)外包”，許多企業(yè)陷入做苦工，賺小錢”的境地，獲得高科技產(chǎn)品的附加值只有10%。本土CRO向高端市場突破舉步維艱，對行業(yè)創(chuàng)新流程不熟悉，接單時(shí)底氣不足，具有高額附加值的訂單屢被印度捕獲。
事實(shí)證明，本土CRO的創(chuàng)新能力越強(qiáng)，就越能夠承攬更為高端的研發(fā)外包。研發(fā)外包的程度對應(yīng)著不同的組織形式：執(zhí)行型組織形式、知識型組織形式和控制型組織形式。當(dāng)本土CRO的創(chuàng)新能力逐漸增加時(shí)，跨國企業(yè)將依序分別選擇執(zhí)行型、知識型和控制型的組織形式。相應(yīng)的，本土企業(yè)承包研發(fā)的實(shí)驗(yàn)室可劃分為跟隨型、合同型以及參與型等三種類型。隨著研發(fā)能力的提高，中國本土企業(yè)承攬研發(fā)外包的組織形式將依次遞進(jìn)。
在11個(gè)新興市場國家的生物醫(yī)藥領(lǐng)域，中國在資金、專利、高影響力出版物、全球大學(xué)排名、臨床研究及人才儲備方面名列前茅，目前已成為最具吸引力的生物醫(yī)藥研發(fā)地。一些本土CRO正在形成可以媲美世界一流標(biāo)準(zhǔn)的能力，跨國企業(yè)不再發(fā)問我們能獲得哪些服務(wù)？”而是尋找哪些活動需要進(jìn)行外包？”幾乎所有的跨國制藥企業(yè)都將部分研發(fā)活動或整個(gè)研發(fā)價(jià)值鏈外包給中國，部分跨國企業(yè)放遠(yuǎn)眼光，幫助中國CRO加速發(fā)展創(chuàng)新能力。例如，葛蘭素史克公司與中國科學(xué)院上海藥物研究所簽訂了10年的合作計(jì)劃。強(qiáng)生公司已與無錫藥明康德新藥開發(fā)有限公司建立合作關(guān)系以進(jìn)行非臨床安全測試。藥明康德方面向強(qiáng)生公司提供毒理學(xué)和其他服務(wù)，而強(qiáng)生公司則提供實(shí)驗(yàn)室規(guī)范（GLP）系統(tǒng)和能力培訓(xùn)。
盡管如此，我國本土CRO在推動建立全球科創(chuàng)中心方面仍存在很大的提升空間。首先，雖然中國政府在十二五”規(guī)劃中突出強(qiáng)調(diào)了生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)為重要扶持行業(yè)，但生物醫(yī)藥行業(yè)的研發(fā)投資總額仍然不大，中國生物醫(yī)藥行業(yè)的研發(fā)投資總額僅相當(dāng)于美國生物醫(yī)藥行業(yè)投資的5%左右。其次，跨國制藥企業(yè)在針對中國本土CRO進(jìn)行研發(fā)外包的過程中，依然面臨著由合同的不完全性、知識的非獨(dú)占性以及累積性創(chuàng)新的不完全替代性所帶來的各種成本。由于相關(guān)的法律法規(guī)不健全，跨國制藥企業(yè)擔(dān)心同中國本土CRO研發(fā)合作的簽約成本過高，以及知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)不力等問題。
如何提升CRO對建設(shè)全球科創(chuàng)中心的服務(wù)能力和貢獻(xiàn)度？
在微觀層面上，我國CRO數(shù)量雖然較多，但多數(shù)是中小企業(yè)，缺乏領(lǐng)軍的大企業(yè)。我國CRO目前已經(jīng)有上千家，尤其臨床CRO數(shù)量迅速膨脹，這些CRO大多以服務(wù)水平較低的注冊申報(bào)為主，服務(wù)質(zhì)量良莠不齊，并且無法提供完整的臨床試驗(yàn)服務(wù)。因此，如何扶持我國主要CRO企業(yè)成為國際CRO巨頭，就成為一項(xiàng)緊迫的任務(wù)。
雖然在西方受過訓(xùn)練的科學(xué)家和全球范圍的合作關(guān)系有助于提升中國CRO研發(fā)的智慧，但就培養(yǎng)基礎(chǔ)研究和新藥研發(fā)所需的后備隊(duì)實(shí)力而言，中國尚遠(yuǎn)遠(yuǎn)落后。比如，中國沒有大學(xué)和研究機(jī)構(gòu)開展具有冒險(xiǎn)與試錯(cuò)精神的教學(xué)實(shí)踐，而冒險(xiǎn)心態(tài)則是美國在生命科學(xué)領(lǐng)域創(chuàng)新的助推劑。
在中觀層面上，盡管我國CRO的能力已拓展至研發(fā)價(jià)值鏈的各個(gè)環(huán)節(jié)，但行業(yè)結(jié)構(gòu)不夠合理，要么集中在新藥發(fā)現(xiàn)和臨床前研究領(lǐng)域，要么集中在臨床研究領(lǐng)域，服務(wù)內(nèi)容相對單一，能夠提供新藥研發(fā)全程服務(wù)的CRO較少。應(yīng)盡快完善CRO行業(yè)結(jié)構(gòu)，并開展資質(zhì)認(rèn)定工作。鑒于制藥企業(yè)只愿意與正規(guī)的、有實(shí)力的CRO合作，盡快完善CRO的資質(zhì)認(rèn)定制度就很有必要。
事實(shí)上，要使中國CRO行業(yè)更具創(chuàng)造性，需要解決生態(tài)系統(tǒng)問題，這就要求整個(gè)醫(yī)藥系統(tǒng)和醫(yī)療保健系統(tǒng)都要進(jìn)一步發(fā)展，構(gòu)建激勵(lì)并吸收新科技的藥品監(jiān)管系統(tǒng)、知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)體系以及醫(yī)療保健系統(tǒng)等。
在宏觀層面上，由于目前我國監(jiān)管法規(guī)還沒有與國際接軌，審批時(shí)間過長，致使我國相比印度等周邊國家較少承接國際多中心試驗(yàn)（MCT）。MCT只占我國每年開展的臨床試驗(yàn)中較少的部分，但它代表了藥物臨床研究開展的最高水平。此外，我國臨床前研究和臨床研究的法律和監(jiān)管環(huán)境與西方仍有差距，故完善相關(guān)的法律法規(guī)與監(jiān)管環(huán)境也是必要的。
需要說明的是，雖然中國國家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）在提供監(jiān)管架構(gòu)以鼓勵(lì)創(chuàng)新方面取得了長足進(jìn)步，但鑒于美國食品和藥品管理局（FDA）有數(shù)千人管理醫(yī)藥項(xiàng)目，而中國國家藥監(jiān)局從事這些工作的尚不到100人，它仍是一個(gè)需要充實(shí)人員和提升能力的年輕機(jī)構(gòu)。
